美FDA拒绝推荐赛诺菲减肥药利莫那班上市
2007年6月13日，美国FDA的一个委员会经不记名“背靠背”投票的方式，以14：0的绝对优势拒绝推荐赛诺菲-安万特（NYSE:SNY）的减肥药利莫那班Rimonabant（在美国的商品名为Zimulti）在美国上市，因为该药有增加服用者自杀的风险。FDA虽然不一定遵从委员会的推荐意见，但要在委员会一边倒反对的情况下批准该药上市，我个人以为，那将是FDA成立百年以来最“大胆”的决定了。FDA采取最终决定的日期是7月27日。
在临床研究中，服用利莫那班的患者比对照组出现精神症状多1倍，包括抑郁、紧张和睡眠问题。虽然事件出现的比例不大，但由于服用者甚众，所以，出现副作用的绝对数字会很大。赛诺菲公司的高管在听证会上争辩说，在服用利莫那班之前可以对抑郁症患者等进行排查，并在服用的第一年至少看门诊随访5次，以提高药物的安全性。但是，这种辩解没有起到作用。现在赛诺菲期望FDA有限制的批准该药上市，因为他们认为肥胖患者自身就有较常人高的自杀倾向。委员会的一位成员说，赛诺菲提供的数据显示，出现包括自杀倾向等精神症状的患者中88%没有抑郁症的病史。并且，这位委员注意到，赛诺菲对参与试验的患者进行了精心的筛查，说明利莫那班的精神副作用并不少见。在此基础上投放市场非常危险，毕竟美国有三分之一的成年人是肥胖。没有人对利莫那班的减肥效果提出疑问，1年的实验中利莫那班平均减轻体重14磅，同时又有戒烟效果。利莫那班已在欧洲上市，商品名为Acomplia。目前，在美国上市的减肥药有2种，一是Meridia，另一个是Xenical。Xenical的低剂量剂型、非处方药Alli将在本周上市。
来源：中国医药技术经济网